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一致性評價征求意見稿再發布,評價工作有望提速

2019-10-21 19:25:54來源: 本站閱讀次數:115472

2019年10月15日,國家藥監局綜合司發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》意見。國內注射劑一致性評價相關工作有望提速。

注射劑由于其給藥特點,各國藥監部門均將其視為風險程度較高的品種之一。從時間上來看,口服制劑的一致性評價工作自2015年啟動以來,相關政策配套和企業實施一直穩步推進。但在化藥注射劑領域,自2017年CDE發布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知以來,受限于各種因素制約,一直未有專門針對注射劑一致性評價具體的指導性文件出臺,此次發布兩個征求意見稿,標志著后續注射劑一致性評價工作有望提速。

評價技術要求對國內注射劑企業提出新挑戰。此次發布的一致性評價技術要求(征求意見稿),要求企業全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市后不良反應監測情況,評價和確認其臨床價值,對參比制劑、處方工藝、原輔包、質量研究與控制、穩定性及特殊注射劑/改規格注射劑等方面都明確了具體的要求,并明確了可以豁免的品種。整體來看,此次文件對于國內企業涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規格、改基團品種都提出了更高的要求。推動國內化學仿制藥的立項從“仿標準”到“仿品種”升級,建立和健全注射劑仿制研發的風險質控體系,全面提升我國注射劑仿制藥的質量水平。

從一致性評價政策出臺以來,2018年5月,普利制藥的注射用阿奇霉素成為首個按照補充申請通過一致性評價的注射劑。截至9月份,CDE發布的第23批化藥仿制藥參比制劑目錄公示完畢,共涉及318個藥品(以序號計),其中有171個屬于注射劑,涉及87個品種。

信息來源:騰訊網